从药品@@生产许可证@@到药品@@@@GMP证书@@，今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了@@。记者@@昨天获悉@@，国家药监局@@发布@@《关于取消@@16项证明事项@@@@的公告@@》，决定继@@4月首次@@取消@@36项证明事项@@@@后@@，今年第二次@@取消部分证明事项@@@@。
记者@@注意到@@，国家药监局@@这次@@取消的@@16项证明事项@@@@，范围涵盖了药品@@@@、医药产品@@、医疗器械@@、特殊化妆品等@@。其中@@，有@@3项化妆品证明事项@@改为网络核查@@，9项药品@@证明事项@@改为内部核查@@，4项医疗器械@@申请不再要求申请人提交组织机构代码证@@。
具体来说@@，包括了中药品@@种保护申请所需的药品@@批准证明文件@@、药品@@生产许可证@@、药品@@GMP证书@@，药品@@临时进口申请所需再注册受理通知单@@，港澳台医药产品@@临时进口申请所需相关文件等@@。在取消这些证明事项@@后@@，药监部门将不再要求办事的申请人提交@@，而改为进行内部核查@@。
国家药监局@@方面表示@@，为了减证便民@@、优化服务@@，越来越多的证明被取消@@，药品@@相关企业的申请审批程序也将会更加简便快捷@@。
事实上@@，今年国家药监局@@的审批提速举措远不止于此@@。国家药监局@@药品@@审评中心今年以来已将@@70余个@@药品@@公示纳入优先审评@@，其中@@用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有@@望加速上市@@，这无疑将更好地满足国内患者的用药需求@@。
值得关注@@的是@@，这些被纳入优先审评的药品@@中@@，不乏患者急需的@@“明星药@@”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药@@，用于治疗乳腺癌@@；艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病@@。
记者@@发现@@，从药品@@类型看@@，70个药品@@中有@@@@38个新药申请上市@@，另外有@@@@32个仿制药也在申请上市@@。我国的这一优先审评审批制度@@，无疑将利好研发能力强的创新药企@@、优质仿制药企业@@、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企@@。
不仅如此@@，今年国家药监局@@还出台了@@“关于进一步完善药品@@关联审评审批和监管工作有@@关事宜的公告@@”，部分药用辅料获得了免登记的优惠@@。随着该公告的出台@@，对于已在食品@@、药品@@中长期使用且安全性得到认可的药用辅料@@，将可不再进行登记@@，由药品@@制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息即可@@。
记者@@同时了解到@@，同步发布的@@2019年版可免登记的产品目录显示@@，药品@@制剂所用的部分矫味剂@@、香精@@、色素@@、pH调节剂等药用辅料可不进行登记@@。国家药监局@@方面还披露@@，目前药用辅料@@、药包材已取消行政许可@@，平台@@登记不再收取费用@@。（记者@@ 赵鹏@@）
附@@：国脉@@，是领先的大数据@@治理@@和数字政府@@@@专业提供商@@。创新提出@@“软件@@+咨询@@+平台@@+数据@@+创新业务@@”五位一体服务模型@@，拥有@@数据@@基因@@和水巢@@DIPS两大系列几十项软件@@产品@@，长期为中国智慧城市@@@@、智慧政府@@和智慧企业提供专业咨询@@规划和数据@@服务@@，广泛服务于信息中心@@、大数据@@局@@、行政服务中心等政府@@客户@@、中央企业和金融机构@@。自@@2004年成立以来@@，已在全国七大区域设立@@20余家@@分支机构@@、5大技术研发基地@@，服务客户@@2000余家@@，执行项目@@5000余个@@，连续多年开展中国政府@@网站@@@@、智慧城市@@、互联网@@+政务@@、营商环境@@等公益评估评选活动@@。被业界誉为中国信息化民间智库知名品牌@@、电子政务@@优选咨询@@机构@@，国内首倡智慧政府@@理念@@，首创智慧城市@@@@、数据@@治理@@、互联网@@+政务@@评价体系@@，首推数据@@资产普查@@、全口径数据@@资源目录@@、数据@@元标准化@@、数源确认与供需对接@@、最多跑一次@@@@事项梳理@@、营商通等产品@@，信息资源编目@@、公共数据@@普查等业务全国占有@@率和影响力名居榜首@@。
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